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成都高新區(qū)黨工委委員、管委會副主任余輝一行蒞臨金瑞基業(yè)

2018年3月7日，成都高新區(qū)黨工委委員、管委會副主任余輝一行蒞臨金瑞基業(yè)考察調(diào)研。金瑞基業(yè)董事長賴新天及各部門主管熱情接待了余主任一行。 ? ? ?調(diào)研中，余主任聽取了金瑞基業(yè)關(guān)于國家1 1類新藥HK項目的匯報，對項目整體研發(fā)情況，臨床進(jìn)展進(jìn)行了深入了解，同時對項目后期發(fā)展提出了建議和期望，指導(dǎo)企業(yè)加快項目研發(fā)，爭取早日上市，鼓勵公司放眼國際，力爭早日實現(xiàn)HK項目的全球推廣。余主任還仔細(xì)詢問了項目后期開展的難處和需求，為企業(yè)排憂解難。 ? ? ?成都高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局局長助理曲建博、成果轉(zhuǎn)化處處長王小寧、成果轉(zhuǎn)化處副處長黃鵬宇等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同志陪同參觀調(diào)研

“十三五”中醫(yī)藥創(chuàng)新專項規(guī)劃發(fā)布：培育5~8個30億+中藥重大品種，研究100種配方顆粒提取工藝

6月14日，科技部官網(wǎng)發(fā)布《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），列出了未來幾年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作的重點任務(wù)。 5-8個30億+重大品種 在中藥（材）大品種深度開發(fā)研究方面，《規(guī)劃》提出系統(tǒng)開展50個臨床安全性好的，療效確切的中藥大品種的二次開發(fā)，培育10-20個名優(yōu)中藥大品種和大品牌；此外，重點遴選銷售額5億元以上的、具有臨床重大需求的品種，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的有效性、安全性證據(jù)和制藥質(zhì)量，培育5-8個銷售額過30億元的重大品種。 40-50個大品種安全性研究

中藥生產(chǎn)工藝變更指導(dǎo)五大看點

3月6日，CDE發(fā)布《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（簡稱“2017年版指導(dǎo)原則”，下同），這是2011年《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》（簡稱“2011年版指導(dǎo)原則”，下同）發(fā)布后首次更新。無論是2017年版指導(dǎo)原則還是2011年版指導(dǎo)原則，都沒有含括中藥注射劑的變更研究指導(dǎo)原則。 此前1月10日已發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），預(yù)計隨著《已上市生物制品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）的即將發(fā)布，所有生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則都將更新完畢。

我公司首批HK樣品放大提取工作圓滿完成

2016年9月，我公司技術(shù)人員已完成首批HK樣品的放大提取工作。這標(biāo)志著我公司HK樣品提取成功放大生產(chǎn)，為公司產(chǎn)品開展后續(xù)臨床試驗提供保障。

我公司國家一類新藥“HK”臨床方案研討會成功召開

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作發(fā)現(xiàn)，部分藥品注冊申請人、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織違反《中華人民共和國藥品管理法》，在藥物臨床試驗活動中存在數(shù)據(jù)不真實、不完整和不規(guī)范的問題，給藥品安全性、有效性帶來嚴(yán)重隱患。為進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗活動，現(xiàn)就藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查中有關(guān)問題的處理意見公告如下：